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公司新聞
“樂復能”獲國家新藥證書和藥品注冊批準文號
2018-04-28

        杰華生物原創生物新藥—“樂復能”正式完成國家藥監局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請,杰華生物技術(青島)有限公司已收到國家藥監局頒發的新藥證書(國藥證字S20180001)和藥品注冊批件(國藥準字S20180002,宣告杰華生物研發的第一個生物新藥經過18年漫長的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批,終于獲得批準上市。
        “樂復能”是杰華生物通過獨有基因技術平臺研發的非人體天然存在的新型蛋白質分子, 公司獨家命名該蛋白分子英文名為—Novaferon,屬于NCE類藥物(New Chemical Entity)。 “樂復能”先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個國家的發明專利,擁有全球知識產權保護。 
         國家藥典委員會基于“樂復能”分子結構、分子生物學作用機理、臨床獨特的療效特點等,正式批準“樂復能”使用全新的新型治療性蛋白通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection), 認可“樂復能”屬于國內外均沒有出現過的創新生物藥(first in class), 證明“樂復能”是乙肝治療藥物中,除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素(普通和長效)兩大類藥物以外,30多年來研發成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。
        “樂復能”是杰華生物在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列系統改造,研發創造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子,通過更高效的調節和增強免疫功能,表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果,屬于“免疫治療”藥物。近兩年以PD-1/PD-L1抑制劑、CAR-T等為代表的“免疫療法”,在治療惡性腫瘤方面,取得突破性效果,獲得醫學界和全社會廣泛認可?!皹窂湍堋弊鳛橥谘邪l、作用目標系統相同的新型免疫治療藥物,卻首先選擇在乙肝的抗病毒治療方面獲得突破性療效和新藥批準,杰華生物將借此東風,加快和擴大“樂復能”治療惡性腫瘤“免疫療法”的國際臨床研究,開展“樂復能”治療自身免疫性疾病的國際多中心臨床研究,使“樂復能”免疫治療和調節的強大潛力,早日轉化成為得到世界認可的治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的廣譜“免疫療法”。
        杰華生物秉承“創新為人類健康”的公司宗旨,將于5月份全面啟動“樂復能”的生產和銷售,盡快將質量一流的“樂復能”藥品帶給廣大乙肝患者,為病友們送去新的治療選擇。 “樂復能”治療慢性乙肝的新藥研發成功,堅定了杰華生物“只做原創生物新藥”的信仰,必將加快杰華生物成為一流生物藥業公司的步伐。 

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