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medRxiv:樂復能是潛在的治療新冠肺炎抗病毒藥物
2020-04-29

      4月29日,中南大學湘雅二醫院感染科龔國忠教授團隊聯合長沙市第一醫院謝元林教授團隊和中國疾病預防控制中心(中國CDC)病毒病預防控制所譚文杰教授團隊在醫學預印平臺medRxiv發表題為“新型蛋白質藥物樂復能,一種潛在的治療新冠肺炎抗病毒藥物”的研究論文。論文公布了本公司廣譜抗病毒藥物樂復能在治療新冠肺炎臨床研究中顯示出的潛在療效數據。該研究顯示,樂復能可在細胞水平抑制新冠病毒復制,具有強大的抗病毒活性。論文稱,體外實驗結果顯示,樂復能可抑制感染細胞(半數有效濃度EC50=1.02 ng/ml)中的病毒復制,并保護健康細胞(EC50=0.1ng/ml)免受SARS-CoV-2(新冠病毒)感染。在一項有89名新冠肺炎患者入組的隨機、開放、平行對照臨床研究中,研究結果顯示,單用樂復能組與樂復能聯合克力芝(Lopinavir/Ritonavir)組在研究主要終點(第6天的SARS-CoV-2清除率)及次要終點(達到SARS-CoV-2清除的中位數時間)方面均顯著優于單用克力芝組(詳情見后附論文摘要中文譯文)。 

     截至4月29日,全球累計確診新冠肺炎人數超311萬例,累計死亡近22萬例,美國已累計確診101萬例,死亡近6萬例。新冠疫情的全球大流行給人類健康及經濟發展造成嚴重影響。在人類抗擊新冠疫情的關鍵階段,我們對樂復能產品在治療新冠肺炎臨床試驗中展現出的潛在療效表示欣慰。鑒于疫情需要,醫學界篩選治療新冠肺炎抗病毒藥物的研究,首選已經上市銷售的藥物,以解決對安全性不了解和藥物供給問題。目前,全球范圍內開展的臨床研究,主要集中在氯喹及衍生物、克力芝、法匹拉韋、瑞德西韋等有限目標,樂復能作為生物新藥,其抗新冠病毒的試驗數據和初步臨床有效結果,增加了潛在抗新冠病毒藥物的選擇。我們對樂復能在對抗新冠肺炎的人類災難中,顯示出的治療潛力感到欣慰和自豪,真誠希望能與世界各國政府、制藥公司、研究機構、專家學者進行廣泛合作,開展更多更大規模的基礎和臨床試驗,進一步探索樂復能治療新冠肺炎的療效,以期為遏制全球新冠疫情做出貢獻。


附件:
論文摘要
      研究目的:樂復能(英文名Novaferon)是一種新型蛋白質藥物,具有顯著的抗病毒活性,在中國目前被批準用于治療慢性乙型肝炎。本試驗旨在確定Novaferon在體外以及人體內的抗SARS-CoV-2的作用。
      研究方案:在體外實驗中,測定Novaferon對SARS-CoV-2感染細胞中病毒復制的抑制以及對SARS-CoV-2進入健康細胞的抑制作用。臨床試驗是一項隨機、開放、平行對照組的研究,研究分單用Novaferon、Novaferon加Lopinavir/Ritonavir聯合(克力芝,為當前治療指南推薦用藥)、單用Lopinavir/Ritonavir三組,觀察Novaferon在COVID-19患者的抗病毒作用。主要終點是治療第6天的SARS-CoV-2患者清除率,次要終點是患者達到SARS-CoV-2清除的中位數時間。
      研究結果:體外實驗結果顯示,Novaferon抑制感染細胞中的病毒復制(半數有效濃度EC50=1.02 ng/ml),并保護健康細胞免受SARS-CoV-2感染(EC50=0.1ng/ml)。89名COVID-19患者參與的隨機、開放、平行對照臨床試驗結果顯示,單用Novaferon治療組和Novaferon+Lopinavir/Ritonavir(克力芝)聯合治療組在治療第6天的SARS-CoV-2清除率顯著高于Lopinavir/Ritonavir治療組(50.0% vs .24.1%,p=0.0400,和60.0%對24.1%,p=0.0053)。這3組病人達到SARS-CoV-2清除的中位時間分別為6天、6天和9天,表明單用Novaferon或Novaferon加Lopinavir/Ritonavir聯合治療,同單用Lopinavir/Ritonavir相比,達到SARS-CoV-2清除的時間縮短3天。
      研究結論:Novaferon在體外實驗和臨床COVID-19患者治療中表現出抗SARS-CoV-2作用。這些數據證明Novaferon非常值得進一步去擴大臨床試驗以獲得更為完整的評估。


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