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樂復能有望成為特效抗新冠病毒藥物
2021-11-02
 杰華生物正在開展治療新冠的多個國際III期臨床試驗,樂復能有望成為特效抗新冠病毒藥物

        自2020年新冠爆發以來,世界主要國家政府及藥監機構均設立特別政策和途徑,簡化新冠藥物審批流程和要求,以便加快和促進特效抗新冠病毒藥物研發。自2020年新冠流行開始,杰華生物就完成了樂復能抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)復制的實驗室研究,以及霧化吸入樂復能治療普通型新冠的II期臨床研究,觀察到樂復能可以加快新冠患者的病毒清除,初步證明樂復能具有抗新冠病毒的治療效果。
        作為抗病毒生物大分子藥物,樂復能于2018年獲得我國1.1類生物新藥證書,用于肌肉注射治療慢性乙肝。經過3年多的大規模臨床使用,樂復能全身給藥的安全性已經得到廣泛驗證。霧化吸入樂復能治療新冠屬于局部給藥,副作用更少,安全性應該優于全身給藥的肌肉注射方式?;跇窂湍茉谝腋闻R床研究和上市后臨床使用中積累的安全性數據,以及樂復能抗新冠病毒的體外和體內初步有效性數據,杰華生物首先選擇以加拿大和日本為代表的發達國家(G7國家),申請直接開展霧化吸入樂復能治療新冠的雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心III期臨床試驗。
        1.加拿大和日本藥審專家審閱樂復能相關生產和質量資料后,認可樂復能的生產和質量符合加拿大和日本藥典標準,同意接受杰華生物提交霧化吸入樂復能治療新冠的III期臨床試驗申請。
        2.經過審評我國研究者進行的臨床前研究及霧化吸入樂復能治療新冠的II期臨床研究數據, 加拿大衛生部(Health Canada)和日本厚生?。ㄈ毡舅幈O機構PMDA的主管上級部門)豁免了常規新藥研發所需要進行的I期和II期臨床試驗,分別于2020年12月份和2021年1月份批準杰華生物直接進行霧化吸入樂復能治療新冠的III期臨床試驗。杰華生物此前并沒有在除我國以外的國家進行過樂復能的臨床研究,樂復能治療新冠的給藥途徑也發生了改變,從我國藥監部門批準的肌肉注射變更為霧化吸入。代表世界一流審評標準的加拿大和日本藥監機構,敢于批準杰華生物直接開展霧化吸入樂復能治療新冠的III期臨床試驗,除了證明對樂復能治療新冠安全性和初步有效性數據的信心以外,也證明面對新冠大流行的緊急狀態,世界主要國家的藥監部門均能通過打破常規的彈性方式,進行新冠治療藥物的審評和審批。
        3.由加拿大衛生部首先批準的霧化吸入樂復能治療住院重癥新冠肺炎患者的III期臨床試驗(杰華生物編號JH-COR-003),相繼獲得巴西、南非、土耳其、印度尼西亞等G20國家在內的12個其他國家藥監部門的III期臨床試驗批準,這些國家分布北美、南美、非洲、亞洲和歐洲,全球共計90多家醫院參加該國際多中心臨床研究。
        4.由日本厚生省批準的霧化吸入樂復能治療住院普通型患者(日本定義“中I型”)的III期臨床試驗(杰華生物編號JH-COR-005),有26家日本醫院參加研究。為了保證質量,杰華生物委托排名世界前列的CRO公司-美國艾昆緯公司(IQVIA)主持在多國和日本分別進行2個樂復能III期臨床試驗。
        5.在我國爆發波及南京等省市的德爾塔變異株新冠疫情后,由解放軍總醫院牽頭,中國科學院院士、國家感染性疾病臨床醫學中心主任王福生院士主持的霧化吸入樂復能治療無癥狀、輕型和普通型新冠患者的III期臨床試驗(杰華生物編號JH-COR-006),于今年8月下旬緊急啟動。該研究設計也是采取雙盲、隨機、安慰劑對照的原則。
        6.在岸田首相新政府實行加快推動日本新冠治療新藥研發的新政策背景下,日本厚生省/PMDA加急批準了由日本研究者發起并主導的霧化吸入樂復能治療非住院的輕型新冠患者的III期臨床試驗(杰華生物編號JH-COR-007),該研究設計也是采取雙盲、隨機、安慰劑對照的原則。樂復能作為尚未在日本完成III期臨床試驗、也沒有獲得其他主要西方國家批準上市的研究階段藥物,能夠破例獲得日本厚生省/PMDA批準開展另外1個III期臨床試驗,證明了日本政府對抗新冠病毒藥物研發的迫切需求和政策支持強度。獲得岸田首相直接支持的日本主要醫藥公司-鹽野義,也僅僅在9月底,才啟動其口服抗新冠藥物治療輕型新冠的II/III期臨床試驗,近日才入組第1個患者,研究進度明顯落后于樂復能。因此,樂復能已處于日本抗新冠病毒藥物研發的第一梯隊。
        德爾塔變異株引起的流行和在新冠疫苗接種后人群的突破性感染,突顯了抗新冠病毒特效藥研發的重要性和緊迫性??剐鹿诓《镜乃幬?,不僅可以治療新冠患者、防止患者惡化到重癥階段和減少死亡,也可以用于防止高危人群和密切接觸者感染新冠病毒、或防止無癥狀感染者病情發展,還可以通過清除患者體內病毒、終止呼吸道排毒,消除傳染源。因此,新冠疫苗和特效抗新冠病毒藥物聯合使用,可以組成“預防”和“治療”的雙重防線,更好的阻斷新冠傳播,實現社會經濟和生活正?;哪繕?。
        樂復能作為強效、廣譜抗病毒生物新藥,已經進入國際抗新冠病毒藥物研發的第一梯隊(III期臨床試驗)。樂復能霧化吸入的給藥方式,具有類似口服藥物使用簡單的優點,患者在家和住院均可使用。
        目前,杰華生物已經完成樂復能治療重癥新冠國際多中心III期臨床試驗的第一階段研究,經獨立數據委員會(DSMB)討論批準的初步安全性和有效性數據,顯示了霧化吸入樂復能良好的抗病毒效果和前景(細節參見單獨報告), 樂復能有望成為發達國家和發展中國家均認可的特效抗新冠病毒藥物。

附件:JH-COR-003、JH-COR-005、JH-COR-006臨床試驗在國際臨床試驗網站(www.clinicaltrial.gov)注冊的截圖。

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