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      臨床前藥效學研究發現,在體外2.2.15細胞模型中樂復能具有顯著抑制HBV復制作用。以拉米呋啶和干擾素α2b為陽性對照藥,用實時熒光定量PCR法(Taqman探針法)觀察樂復能對HepG2.2.15細胞培養上清和細胞中HBV DNA含量的影響。結果發現,樂復能高、中、低濃度都有抑制HepG2.2.15上清和細胞中HBV DNA拷貝數的效果,并呈劑量依賴關系,抑制強度與國際公認的化學藥拉米呋啶相似。干擾素α2b高濃度有效果,低濃度無抑制作用。樂復能的作用強于干擾素α2b。
      2010年3月,在北京佑安醫院正式啟動在慢性乙型肝炎患者的Ⅰ期臨床試驗。結果發現樂復能治療慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,同時顯示有明確的抗病毒作用,10μg 或20μg劑量之間未表現明顯的安全性或初步療效的差異。藥效動力學分析結果提示樂復能可提高2’,5’-OAS水平,反映了樂復能抗病毒的作用機制之一。
      隨機、雙盲、對照、多中心治療慢性乙型肝炎的臨床試驗于2010年6月啟動。臨床試驗結果顯示,樂復能對血清HBeAg陽性的慢性乙型肝炎有顯著療效,在血清HBeAg轉陰方面表現突出。延長用藥時間可提高療效,停藥后療效比較穩定并有后續療效。
    (1)慢性乙型肝炎的Ⅰ期臨床試驗
      本研究的目的是評價樂復能的安全性,觀察慢性乙型肝炎患者單次和連續肌肉注射不同劑量樂復能后藥效動力學參數,為臨床給藥方案提供科學依據。觀察不同劑量樂復能對慢性乙型肝炎的初步療效。
      采用單中心、隨機、開放性的研究方法,受試者簽署知情同意書并經過篩選合格后入組本試驗,按照入組的先后順序得到隨機號后進行分組,并接受相應組別的試驗藥物的給藥方案進行治療和隨訪觀察。
      研究結果表明,樂復能治療慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,具有明確的抗病毒作用,10μg 或20μg劑量之間未表現明顯的安全性或初步療效的差異。因為樂復能每次肌肉蛋白質總劑量(10或20微克)極小,在蛋白質吸收進入血液循環后,其蛋白質濃度已低于目前任何血液蛋白質定量檢測方法的閾值,無法進行藥代動力學試驗,退而使用免疫功能激合的代謝物檢測,作為間接觀察指標。藥效動力學分析結果提示重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(樂復能)可顯著提高血2’,5’-OAS水平,反映了樂復能抗病毒的作用機制之一。 
     (2)治療慢性乙型肝炎的Ⅲ期臨床試驗
       本研究為樂復能治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、陽性對照、多中心臨床研究,研究目的:(1)評價重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液治療慢性乙型肝炎的有效性、安全性。(2)在12周的隨機、雙盲和陽性對照治療的基礎上延長用藥,觀察研究藥物的長期療效及安全性情況。
       因為我們選擇了進行優效試驗:即受試藥樂復能療效在試驗設定的觀察終點,世界公認的乙肝治療指標(主要觀察指標),必須比對照藥效果好,呈現統計學認可的顯著差異。按優效試驗指導原則,結合雙盲試驗設計,經統計學計算后的受試者人數必須超過300個(150對),我們最終入組360例受試者,試驗組和對照組各入選180例。
       報送原國家食藥監總局(SFDA)的研究結果表明,通過國際上公認最嚴格的隨機、雙盲、對照研究,樂復能治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎受試者12周,主要療效指標血清HBeAg轉陰率達27.11%,顯著優于對照品普通干擾素(16.17%)(P=0.0145)。在盲態下進一步開放治療12周時,試驗組的血清HBeAg轉陰率升至41.30%。停藥隨訪12周,試驗組血清HBeAg轉陰率為48.15%。在主要研究者進行的停藥4年以后的隨訪,受試者血清HBeAg轉陰率進一步改善。結果表明:樂復能對血清HBeAg陽性的慢性乙型肝炎有顯著療效,在血清HBeAg轉陰方面表現突出,延長用藥時間可提高療效,停藥后療效比較穩定并有后續療效。
      樂復能應用期間的不良反應與普通干擾素相似,均為免疫治療蛋白藥物對免疫調節的常見反應。主要包括常見的發熱、頭痛、惡心、關節疼痛和食欲下降等癥狀,其他常見不良反應包括外周血中性粒細胞的下降等。無嚴重不良事件(SAE)發生,顯示臨床用藥的安全性好。

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