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  • 樂復能屬于實驗室創造發明的蛋白質大分子藥物,非人體結構內天然存在,具有較強的抑制病毒復制及抑制腫瘤細胞增殖的生物學活性。樂復能系通過DNA Shuffling技術創造、篩選出來的新型基因和蛋白質氨基酸序列,與常規實驗室基因點突變技術(Point Mutation )或通過聯接不同片段多肽、形成組合蛋白質合成技術有著本質不同,主要技術區別在于DNA Shuffling模擬人體基因自然進化原理,在實驗室實現模版基因庫中所有基因序列全方位的隨機突變,隨機突變的DNA片段隨機組合,形成新的、具有目標生物學活性的新基因,篩選出具有不同治療用途的新蛋白質大分子藥物。就樂復能來說,其氨基酸序列結構與最接近的人天然干擾素基因和氨基酸序列(160左右氨基酸)相比較,也有超過20個不同位點的氨基酸隨機變異。樂復能已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要國家和地區頒發的新型基因和蛋白質氨基酸序列的發明專利。


  • 樂復能具有較強的免疫調節功能、抑制病毒復制、抑制腫瘤細胞增殖生物學活性,屬于廣譜免疫治療性蛋白質藥物。按照世界衛生組織推薦的通用測試方法,將樂復能與最可比、最接近的人體天然蛋白質—重組人干擾素α2b(活性最強的人干擾素亞型)進行對比研究發現,其抗腫瘤活性比重組人干擾素α2b提高百倍以上,抗病毒活性提高十倍以上。此外,樂復能在各種體外免疫功能試驗中,均顯示出極強的免疫調節活性。

  • 鑒于樂復能分子系具有抑制病毒復制、腫瘤細胞增殖及免疫功能調節作用的廣譜免疫治療蛋白質藥物,其潛在臨床應用范圍可覆蓋病毒性疾病、腫瘤和自身免疫性疾病的治療。截至目前,樂復能實驗室研究結果顯示:樂復能對乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、禽流感病毒等有直接抑制作用;體外對14種腫瘤細胞系有較強的抑制腫瘤細胞增殖作用,如肝癌、腸癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、食道癌、黑色素瘤等不同的細胞株。此外,在惡性腫瘤的動物模型中,樂復能也顯示出極強的體內抗腫瘤細胞增殖作用,樂復能抑制腫瘤的體內作用呈現明顯的劑量依賴性。在高劑量時,甚至表現出與腫瘤細胞毒性的化學藥物同強度的抑制腫瘤生長效果。

  • 樂復能具有病毒、腫瘤細胞直接抑制作用和增強免疫功能的間接作用,分析推測其體內作用應為直接抑制病毒或腫瘤細胞增殖效果及增強免疫功能后的復合效應。實驗室研究進一步顯示:樂復能可顯著抑制血管內皮細胞和血管增生,也應有助于對其體內抗腫瘤的綜合效應作出貢獻。大規模人類基因組芯片研究中,我們重點觀察了樂復能對涉及病毒、細胞增殖、免疫調節等細胞信號傳遞通道的影響,結果顯示:與重組人干擾素α2b對比,樂復能擁有干擾素α2b不能作用的21個獨特的誘導抗病毒和增強免疫功能的基因表達,如HREC6、USP41、BIRC4BP等;擁有12個與重組人干擾素α2b可以共同作用的調控基因表達。此外,研究結果顯示,樂復能與細胞表面受體的結合位點數為172400個/細胞,而干擾素α的受體結合位點數約為100~5000個/細胞。由此可見,樂復能具有與人干擾素作用機理不同的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節的作用機理。

  • 臨床研究顯示:樂復能僅呈現免疫治療蛋白類似的副作用,毒副反應較低,3期臨床研究未觀察到任何嚴重不良事件(SAE)。本品使用劑量安全范圍較大,靈長類動物毒性試驗顯示,樂復能安全劑量可達12ug/kg,按照一般成年人的體重為70kg計算,成年人的安全劑量為840ug相當于批準的人用劑量(10ug)的84倍。

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